米FDAがアルツハイマー病にaducanumab承認

 米国食品医薬品局(FDA)は6月7日、アルツハイマー認知症(AD)にaducanumab(商品名Aduhelm、Biogen社)を迅速承認制度下で承認しました。ADの病理に作用する根本的治療薬としての承認は今回が初めてです。FDAはBiogen社に対し、臨床的有用性を検証する臨床試験の追加実施を求めており、効果が認められなければ承認を取り消す可能性もあるとしています。

 aducanumabの有効性は、計3482例のAD患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験3件で検証されています。その結果、aducanumab投与群で用量および投与期間依存的にプラークの減少が認められました。試験では、PETを用いて脳内アミロイドβプラーク定量化し、ADの影響を強く受ける脳領域と影響を受けない脳領域とで比較しました。

 添付文書には、アミロイド関連画像異常(ARIA)に関する警告が記されています。ARIAは脳内の一時的な浮腫で、時間の経過とともに消失しますが、頭痛や錯乱、めまい、視覚障害、吐気などの症状を伴うことがあります。このほか、血管浮腫や蕁麻疹などのアレルギー反応についても警告が出されています。よく見られる副作用は、頭痛、転倒、下痢、錯乱・せん妄・精神状態の変化・見当識障害でした。