AD薬「アデュカヌマブ」、Aβ減少と治療効果を検証

 米バイオジェンとエーザイは、開催中のアルツハイマー病協会国際会議(AAIC)で、アルツハイマー病(AD)治療薬「アドヘルム」(一般名・アデュカヌマブ)の臨床試験の新たな解析結果を発表しました。米国承認の根拠となったバイオマーカーと臨床的有効性の関連性などについてポスター発表しました。

 両社が実施した同剤の臨床試験「PRIME試験」「EMERGE試験」「ENGAGE試験」3本について3つの解析を行い、脳内アミロイドβ(Aβ)などのバイオマーカー減少と臨床症状の悪化抑制に関連性があるか検証しました。

1つ目の解析では、ENGAGE試験の高用量群以外のグループでAβ減少と悪化抑制の関連性が認められました。

2つ目の解析でもEMERGE、PRIME試験は同様の関連性がありましたが、ENGAGE試験では確認できませんでした。

3つ目の解析では、各試験の投薬後にAβが陰性レベルまで低下した患者は、低下しなかった患者より症状が悪化しなかったことを確認しました。

 アデュカヌマブは、Aβを減少させる効果は証明されていますが、ENGAGE試験では臨床的な有効性を証明できませんでした。米国食品医薬品局(FDA)は、Aβ減少と臨床的な治療効果に相関性があるとして同剤を迅速承認しました。

 

 内容を見るとENGAGE試験の内容が本剤の印象を悪くしているように見えます。今後も3試験の試験概要がわかればご報告いたします。